炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！
近日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）再次向港交所递交了招股书，计划在主板挂牌上市，摩根士丹利和中信证券为其联席保荐人。据港交所资料显示，2024年11月维立志博首次向港交所递表，但以招股书失效告终。
维立志博于2012年成立，是一家临床阶段生物科技公司，致力于在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面的创新疗法发现、开发及商业化。成立至今，维立志博吸引了一众明星资本参投，并先后完成8轮融资，共筹集约1.51亿美元。IPO前投资者包括恩然创投、汉康资本、正心谷资本、重山资本、怀格资本、久友资本、昆药集团、建设银行、寒锐钴业董事长梁杰等。
然而，对公司招股书等相关资料进行梳理后发现，公司目前仍存在诸多隐忧。首先，公司核心产品LBL-024面临肺外神经内分泌癌患者基数小、临床II期高失败率风险，且PD-L1抑制剂在该适应症疗效存疑；其次，公司唯一合作伙伴百济神州已终止LBL-007授权协议，公司失去唯一创收途径。此外，公司三年亏损近10亿元，2025年3月现金4.31亿元无法覆盖4.62亿元流动负债，经营现金流持续为负。
核心管线商业化前景或有限 唯一客户百济神州已终止协议
招股书显示，维立志博创新管线包括14款候选药物，分别为针对肿瘤的3款单克隆抗体、4款双特异性抗体、2款抗体偶联药物（ADC）及1款双特异性融合蛋白，以及针对自身免疫性疾病的1款双特异性融合蛋白及1款三特异性抗体。
14款候选药物中，6款已进入临床阶段。其中，核心产品LBL-024是一款处于注册临床阶段的PD-L1与4-1BB双特异性抗体，该候选药物已于2024年7月进入针对肺外神经内分泌癌的单臂关键性临床试验。其余三款主要产品LBL-034、LBL-033、LBL-007分别处于临床Ⅰ期、临床Ⅰ期、临床Ⅱ期。
关键性临床试验通常为III期临床试验，但某些情况下II期临床试验也可以作为关键性临床试验，特别是对于治疗严重疾病且尚无有效治疗手段的药物。
由于除化疗外，全球范围内尚无专门用于治疗晚期肺外神经内分泌癌的获批药物，因此LBL-024正在进行的Ⅰb/Ⅱ期临床可作为关键性临床试验。根据药物临床试验登记及信息公示平台数据显示，维立志博LBL-024针对晚期神经内分泌癌、晚期恶性肿瘤适应症的临床试验分别处于Ⅰb/Ⅱ期临床、I/II期临床。
但需要注意的是，临床试验失败率最高的阶段就是临床Ⅱ期，素有新药研发“死亡之谷”之称。同时，根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后可行日期，由于临床试验观察到PD-L1抑制剂治疗肺外神经内分泌癌的疗效有限，PD-L1抑制剂尚未获批用于该适应症。因此相关管线最终能否成药以及公司未来能否进入商业化阶段均面临较大不确定性。
从研发进度看，招股书资料显示，截至最后可行日期，全球有11款处于不同临床开发阶段用于治疗癌症的PD-L1/4-1BB双特异性抗体。其中，LBL-024为全球达到注册临床阶段的首款靶向4-1BB的免疫疗法。
从已上市药品情况看，神经内分泌肿瘤的治疗药物包括索凡替尼、舒尼替尼、依维莫司、奥曲肽、兰瑞肽和177Lu-Dotatate等。药物的临床试验数据显示，其疗效大多较为有限，仍存在未满足的临床需求。而LBL-024单药治疗晚期肺外神经内分泌癌的客观缓解率达33.3%，疾病控制率达51.1%，中位总生存期为11.9个月，非头对头比较优于大部分已上市竞品。
尽管研发进度居前且临床数据出色，但从商业化前景来看，肺外神经内分泌癌患者人群较小，LBL-024首个适应症即使顺利上市也或难带来显著的业绩增量。数据显示，2024年我国晚期肺外神经内分泌癌患者总数仅1.2万人。
目前，公司还在评估LBL-024一线治疗小细胞肺癌、一线╱一线以上治疗胆道癌、一线╱一线以上治疗非小细胞肺癌及其他实体瘤的潜在疗效，相关临床试验均处于临床Ⅱ期，但相关适应症已有诸多强力竞品，LBL-024能否脱颖而出仍待观察。
其他产品方面，LBL-007为公司研发进度第二的在研管线，招股书资料显示，LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3靶向单克隆抗体中临床进度位居前三。与LBL-024类似，LBL-007的商业化前景同样并不乐观，在鼻咽癌领域，目前一线乃至多线治疗均有多款PD-1/PD-L1单抗作为标准疗法获批，市场竞争激烈。
维立志博于2021年12月就LBL-007与百济神州订立授权及合作协议，但该协议已于2025年5月18日终止，协议终止原因并未披露。于该协议终止前，百济神州一直进行多项全球试验，以评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标准疗法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的效果。
三年亏近十亿 现金已无法覆盖短债 早期投资者选择部分套现
财务数据方面，由于尚无商业化产品，于往绩记录期间，维立志博除2023年因协议桥接研究获百济神州890万元款项外，其余报告期内均无收入，公司陷入持续亏损之中。2022年-2024年，维立志博亏损额分别达2.81亿元、3.62亿、3.01亿元，三年亏近十亿元。
拆分来看，经营亏损大部分来自于研发开支、行政开支及股权回购义务公允价值变动。报告期内，维立志博的研发开支分别约为1.85亿元、2.31亿元、1.86亿元。行政开支分别为2417.4万元、3804.7万元及8769.2万元，行政开支连续三年大幅提升的原因主要由于公司2024年授出的股份激励数目及价值上升导致以股份为基础支付的报酬增加。
从现金流情况看，持续的亏损导致维立志博的经营现金流连续净流出。报告期，维立志博的经营现金流净额分别为-4369.2万元、-1.93亿元、-1.19亿元。截至2025年3月，公司现金及现金等价物为4.31亿元，流动负债总额为4.62亿元，现金已无法覆盖短债。
从资本结构看，2023年、2024年公司净资产分别为-9.49亿元、2.66亿元，2024年显著改善，主要由于公司与IPO前投资者达成协议，终止股权赎回义务所致。招股书显示，自成立以来，维立志博先后完成8轮融资，共筹集约1.51亿美元，2024年11月最新融资后，维立志博投后估值已达31.3亿元。
IPO前投资者包括恩然创投、汉康资本、正心谷资本、重山资本、怀格资本、久友资本、昆药集团、建设银行、寒锐钴业董事长梁杰等。此前，公司与IPO前投资者的融资协议中均包含了赎回权，前次IPO失效虽已触发回购条款，但公司彼时已资不抵债，无力履行赎回义务。
随后，公司与IPO前投资者达成协议，终止股权赎回义务，公司资产结构得以改善。值得关注的是，在与IPO前投资者达成协议期间，部分早期投资者选择转让部分股权。2024年9月至11月，Pre-A轮投资者南京凯泰、南京捷源、北京汉康以及C+轮投资者安徽昆路先后转让其持有的公司股份，具体情况如下。
发表评论